În întregul proces de biomedicină, ambalajul este etapa finală a produsului finit și contactul extern. Detectarea sterilității hotei fluxului laminar al mediului de lucru poate juca în mod direct un rol fundamental în calitatea produsului medicamentos. Testarea sterilității mediului de ambalare este un pas esențial pentru a se asigura că produsele de ambalare respectă reglementările de producție și fabricație de testare a sterilității, iar diferitele proceduri de sterilizare implementate în sala de ambalare sunt cheia pentru a asigura testarea sterilității de mediu. Acest test evaluează efectele reale ale celor trei contramăsuri de sterilizare implementate în sala de subasamblare pentru a clarifica dacă punerea în aplicare a acestui tip de punere în aplicare poate îndeplini cerințele relevante și pentru a oferi o garanție puternică pentru producerea de testare a sterilității.
1 Materii prime și metode
1.1 Testarea materiilor prime Materii prime: apă sărată, formaldehidă interioară, soluție de permanganat de potasiu, 84 dezinfectant, etanol. Echipament experimental: detector de particule plutitoare de praf, incubator de temperatură constantă, vas Petri, bilă de bumbac, bazin deschis.
1.2 cale
1.2.1 Sterilizare formaldehidă interioară:
(1) Metoda de dezinfectare: Împărțiți valoarea medie în atelierul de sub-ambalare în 10 puncte de dozare sterilizare, pune o oală deschisă la fiecare punct de dozare, opriți ventilația naturală și adăugați o soluție de permanganat de potasiu 1:3 la oală și formaldehidă de interior, apoi atelier de producție închis pentru a efectua sterilizarea; timpul de sterilizare este controlat la 6 ore și, respectiv, 12 ore, iar tipul închis atinge o anumită perioadă de timp după ventilație naturală, iar sterilizarea este finalizată.
(2) Metoda de detecție: După sterilizarea formaldehidei interioare, aceasta este proporțională uniform în atelierul de producție a subbala ambalajelor. Se pun 10 plăci medii de cultură a culturii de peptone, apoi se deschide timp de 30 de minute. Se pune placa într-un incubator de temperatură constantă timp de 24 de ore, se observă și se înregistrează numărul de colonii bacteriene din placă, se repetă de 3 ori.
Hotă cu flux laminar
1.2.2 Sterilizarea ultravioletă a ferestrei de transmisie din oțel inoxidabil:
(1) Metoda de sterilizare: Obiectele de transmisie externe sunt plasate în fereastra de transmisie din oțel inoxidabil și ușile și ferestrele sunt închise. Lampa de sterilizare ultravioletă poate fi transmisă atelierului aseptic după 30 de minute de sterilizare.
(2) Metoda de detecție: După închiderea ferestrei de transfer din oțel inoxidabil care a fost deschisă din exterior, lampa de sterilizare ultravioletă se sterilizează separat timp de 15min și 30min;; Locul extract de carne de vită cultura peptone în fereastra de transfer din oțel inoxidabil după sterilizarea ultraviolete nivelul lichidului pentru I30min, apoi pune placa într-un incubator de temperatură constantă timp de 24 de ore, să respecte și să înregistreze numărul de colonii bacteriene în placă, repetați de 3 ori fiecare.
1.2.3 Hotă cu flux laminar gazos:
(1) Metoda de operare: Înainte de a intra în atelierul aseptic. Înainte de lucru, hota de curgere laminară de gaz din zona de lucru trebuie deschisă cu 1 h mai devreme pentru a începe filtrarea aerului.
(2) Metoda de detectare: Deschideți hota de debit de aer timp de 30min și 1 h înainte de inspecție și utilizați detectorul de particule de praf plutitor pentru a testa numărul de particule de praf plutitoare sub hota de flux laminar de gaz și repetați de 3 ori fiecare.
2 Rezultate și analize
2.1 Rezultatele testelor de sterilizare formaldehidă interioară ale numărului de celule bacteriene. După 6 ore de sterilizare formaldehidă interioară, mai multe puncte de prelevare pot detecta în continuare bacteriile de sedimentare ultra-standard, indicând faptul că efectul real al sterilizării ideale nu poate fi atins atunci când timpul de sterilizare este insuficient. Sterilizarea formaldehidă interioară trebuie efectuată 12h sterilizare în conformitate cu specificațiile.
2.2 Efectul real al sterilizării ultraviolete a ferestrei de transfer din oțel inoxidabil. Se poate observa că nu sunt detectate bacterii de sedimentare în fereastra de transfer din oțel inoxidabil după 30 de minute de sterilizare ultravioletă, și există mai multe bacterii sedimentare în 15 minute de sterilizare ultravioletă. Conform informațiilor afișate pe material, sterilizarea ultravioletă poate asigura detectarea sterilității continuu timp de 5 ore, astfel încât obiectele pot fi îndepărtate în atelierul aseptic după sterilizare 30 de minute fără poluarea aerului.
2.3 Rezultatele încercărilor privind numărul de particule de praf plutitoare de sub hota cu debit laminar gazos se bazează pe specificațiile relevante. Numărul de particule de praf plutitor de 0,5 μm în zone de mii de niveluri nu poate depăși 3.500, iar particulele de praf plutitoare de 5 μm nu pot apărea. Majoritatea speciilor microbiene din aer aderă la particulele de praf ≥0,5 μm, iar majoritatea bacteriilor au un diametru de 0,5~5μm, ceea ce este practic tot în aer. Acesta aderă la praful plutitor și produce un potențial de 5 ~ 10μm în dimensiune. Particulele sexuale plutesc.
Cu condiția ca hota cu flux laminar să fie deschisă timp de 30 de minute, particulele de praf plutitoare din zona de mii de niveluri nu pot fi evacuate complet, ceea ce nu poate îndeplini specificațiile specificate; descărcarea particulelor de praf plutitoare în zona de mii de niveluri după ce hota de curgere laminare este deschisă timp de 1 oră respectă reglementările.