Cum funcționează clasificarea ISO curată
Standardul ISO 14644-1 defineștenouă clase distincte de curățenie, Numerotat clasa ISO 1 (cea mai curată) până la clasa ISO 9 (cea mai puțin curată) . Clasificarea este determinată prin măsurarea concentrației de particule aeriene egale sau mai mari decât dimensiunile specifice ale pragului (variind de la 0 . 1 µm până la 5,0 µm) într -un metru cubi de aer.
- Măsurare:Concentrațiile de particule sunt măsurate folosind contoare de particule aeriene de împrăștiere a luminii (LSAPC) în locații de eșantionare desemnate în camera curată sau zona curată .
- Statele de ocupare:Clasificarea poate fi specificată pentru diferite stări operaționale:
După cum este construit:Cameră completă, servicii care funcționează, dar fără echipamente, materiale sau personal .
În repaus: Echipament curatInstalat și funcționat pe acord, dar niciun personal nu prezintă .
Operațional:Camera Funcționarea după cum este specificată, cu echipamentele care funcționează și personalul necesar prezent .
- Conformitate:O cameră curată întâlnește o clasă ISO specifică dacă concentrația medie de particule lafiecareLocație de eșantionare, pentrufiecareDimensiunea particulelor specificate este mai mică sau egală cu concentrația maximă definită pentru acea clasă din standardul .
Înțelegerea cursurilor ISO curat
| Clasa ISO | Particule maxime pe metru cubic | |||||
| Mai mare sau egal cu 0,1 um | Mai mare sau egal cu 0,2 um | Mai mare sau egal cu 0,3 um | Mai mare sau egal cu 0,5 um | Mai mare sau egal cu 1,0 µm | Mai mare sau egal cu 5,0 µm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ISO Cleanroom Class 1-3 (medii ultra-curățate)
Acestea reprezintă cele mai stricte niveluri de curățare a aerului . Obținerea și menținerea acestor clase necesită măsuri extreme precum fluxul de aer HEPA/ULPA extins, unidirecțional (laminar), care acoperă întreaga zonă de lucru, rochii stricte și protocoale riguroase . aplicații includ și se semiconductor de recoltă, avansat, avansat, avansat, avansat, și producție de semiconductor de tăiere proceduri .
ISO Cleanroom Class 4-5 (medii curate critice)
Acestea sunt medii puternic controlate care formează coloana vertebrală a multor industrii critice .Clasa 5 ISO este, probabil, cea mai frecvent menționată clasa. este standardul pentru:
- Zonele critice din cadrul operațiunilor de umplere aseptică farmaceutică (punctul în care produsul sau containerul este expus) .
- Săli de operare în spital pentru intervenții chirurgicale majore, cum ar fi înlocuirile comune sau transplanturile de organe .
- Zonele de bază în microelectronică și producție optică .
- Camere curate de biotehnologie pentru cultura celulară și manipularea produselor sterile . fluxul de aer unidirecțional este adesea utilizat în zonele critice (cum ar fi un rabs sau un izolator în farmaceut) pentru a realiza clasa 5.
ISO Cleanroom Class 6-7 (medii controlate)
Aceste clase oferă un control semnificativ al particulelor adecvat pentru etapele mai puțin critice ale proceselor sensibile sau a zonelor de susținere adiacente zonelor mai curate . Aplicații includ:
- Zonele de umplere non-critice din farmaceutice .
- Medii de fundal în jurul zonelor critice ISO 5 în camere curate .
- Zonele de pregătire pentru produse sterile .
- Ansamblu dispozitiv medical .
- Unele camere curate de procesare a alimentelor . acestea folosesc adesea fluxul de aer neunidirecțional cu o bună filtrare și rate de schimbare a aerului .
ISO Cleanroom Class 8-9 (medii curate de bază)
Acestea reprezintă cele mai puțin stricte clase ISO, oferind un control de bază al particulelor . acționează ca zone de tranziție sau zone tampon care duc în camere curate . Aplicații includ:
- Camere de acces și Airlocks adiacente camerelor curate .
- Zonele de pregătire a componentelor .
- Depozitare pentru materiale curate .
- Unele zone de ambalare . aceste medii se bazează în principal pe o bună ventilație și filtrare pentru a reduce nivelurile generale de particule .
De ce contează clasificarea ISO curată
Standardul ISO 14644-1 oferă unBenchmark recunoscut la nivel mondial și constantPentru calitatea aerului curat ., aceasta permite:
- Comunicare clară:Producători de cameră curată, furnizori, iar autoritățile de reglementare din întreaga lume împărtășesc o înțelegere comună a cerințelor de curățenie .
- Proiectare și validare fiabilă:Inginerii pot proiecta facilități care vizează clase ISO specifice și protocoale de validare pe baza standardului Asigurați -vă că camera funcționează așa cum este intenționat .
- Asigurarea calității și a siguranței:Respectarea clasei ISO necesare pentru un proces ajută la asigurarea calității produsului prin prevenirea contaminării în produse precum chipsuri semiconductoare sau medicamente farmaceutice și, de asemenea, susține siguranța pacientului în medii precum setările chirurgicale sterile .
- Respectarea reglementărilor:Many industries, including pharmaceuticals, medical device manufacturing, and aerospace, reference ISO 14644-1 as part of their regulatory frameworks, such as those outlined in the European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP) and guidelines issued by the U.S. Food and Drug Administration.