1 Metode de control al calității și planificare și implementare
Principala metodă de control al calității
1) Comparație între laboratoare, testarea competențelor și revizuirea măsurătorilor.
2) Controlul intern al calității:
a) Comparați același eșantion utilizând diferite metode analitice (tehnologii) sau instrumente diferite ale aceluiași model.
b) Testarea comparativă a probelor reținute de mai mult de două persoane.
c) Testarea contrastanței probelor reținute de către același operator.
d) Configurarea soluțiilor standard utilizate în testele analitice de rutină.
e) Controlul calității în timpul testării instrumentului cu soluția standard.
Planificarea și implementarea planului de control al calității
1) Laboratorul va stabili planul de control al calității de anul viitor la sfârșitul fiecărui an pentru a asigura și demonstra procesul de control și corectitudinea și corectitudinea rezultatelor încercărilor. Planul de control al calității include verificarea capacității, analiza măsurătorilor și compararea internă a laboratorului (cum ar fi: compararea personalului, compararea metodei, retestarea eșantionului, planul trebuie să includă, de asemenea, criteriile și măsurile care trebuie luate în circumstanțe suspecte și să acopere toate tehnicile de testare și metodele care au fost aprobate sau aprobate.
2) Persoana tehnică responsabilă desemnează personalul de conducere care este responsabil de scrierea controlului calității
Planificarea, conducătorul tehnic revizuiește planul și este responsabil pentru organizarea implementării planului de control al calității.
3) Persoana tehnică responsabilă efectuează statistici și analize privind datele de control al calității și organizează evaluarea fezabilității și eficacității activităților de mai sus.
4) Supraveghetorul calității supraveghează inspectorii pentru a finaliza sarcinile de eșantionare de evaluare și testele de comparație și verificare a capacităților emise de superiori, supraveghează punerea în aplicare a cerințelor interne de control al calității și analizează rezultatele comparației și testelor de competență.
5) Inspectori: Completați lucrările de inspecție care trebuie efectuate în cadrul activităților de control al calității și completați cu atenție înregistrările inițiale.
2 metode de control al calității și proceduri de implementare
Comparație interlaboratoare, testarea competențelor, revizuirea măsurătorilor
A) O activitate de testare a competențelor organizată de un organism de acreditare de laborator sau o sarcină comparativă între fiecare laborator de testare. Participarea activă la astfel de sarcini.
B) Executarea comparațiilor interlaboratoare
Testul de comparație între laborator și laboratorul extern organizat de laborator este efectuat de persoana tehnică responsabilă în funcție de capacitățile laboratorului și de elementele de testare ale acelorași parametri efectuată de laboratorul extern și este selectată aceeași metodă de detecție cat mai mult posibil.
C) Selectarea proiectelor
Elementele implicate în programul-pilot de testare comparativ și de testare a competențelor eliberate de organismul de acreditare în domeniul metrologiei / organismul de acreditare de laborator sau de autoritatea competentă trebuie, în general, să participe.
Comparația de autoorganizare a laboratorului și testarea competențelor, proiectul fiind elaborat de către inginerii de rang înalt și raportat supervizorului tehnic spre aprobare, cuprinzând în principal următoarele aspecte:
- reclamațiile clienților;
- noi proiecte de testare;
- elemente care nu pot fi urmărite de instrumentație;
- proiectele care utilizează metode de testare nestandardizate;
- Alte elemente de testare care necesită niveluri tehnice superioare sau necesare.
D) Organizarea procesului
După ce au fost îndeplinite sarcinile de testare comparativă și de competență, contactați laboratoarele externe participante la testele comparative și de competență, programați comparația și testarea competențelor și calculați finanțarea experimentală necesară.
Conținutul planului de comparație și de testare a competențelor include în principal:
- selectarea proiectelor pentru teste de comparație și de competență: în general, preferat să participe la comparații interlaboratoare și teste de competență de către laboratoare acreditate sau laboratoare acreditate;
- calendarul studiilor de comparație și teste de competență;
Comparație interlaboratoare, testarea competențelor, proceduri de implementare a măsurilor de revizuire
1) În cadrul testelor de comparație și de competență efectuate de către organismul de acreditare în domeniul metrologiei / organismul de acreditare de laborator sau de către autoritatea competentă, departamentul tehnic va colecta probele și le va distribui inspectorilor pentru testare.
2) În cadrul testului de comparație auto-organizat de laborator, inginerul pregătește mai multe eșantioane identice în conformitate cu cerințele planului, unul este trimis la laborator pentru analiză ca sarcină de testare, iar celălalt este distribuit experimentului extern pentru comparație și competență Test. Camera a comandat testul.
3) După efectuarea sarcinilor de verificare a comparării și verificării capacității, responsabilul tehnic este responsabil de organizare și implementare și cel puțin doi testeri sunt aranjați să participe de fiecare dată.
4) După primirea sarcinii de testare, personalul de testare care participă la testele de comparație și de competență trebuie să efectueze testarea cu o atitudine științifică riguroasă, inclusiv confirmarea mediului de testare, pregătirea echipamentului și a consumabilelor conexe și controlul și detectarea a procesului de testare. Înregistrarea rezultatelor, etc.
5) După ce personalul de testare completează sarcinile de testare comparativă și verificare a capacității, rezultatele sunt raportate sub forma unui raport scris, iar persoana tehnică responsabilă este rezumată.
Metoda internă de control al calității la laborator
Controlul calității înainte de elaborarea de noi metode: Atunci când se elaborează noi metode, eșantioanele și eșantioanele standard care nu conțin substanțe țintă sunt necesare pentru a verifica dacă substanțele țintă nu sunt introduse după prepararea probei și pretratarea;
Compararea internă a laboratorului
1) Atunci când se pregătește pentru un nou proiect de testare, este probabil ca organizația de laborator să participe la compararea comparării inter-personale și a metodelor de testare. Comparația comparației de personal și compararea metodelor este supusă testului F, testul t, iar ambele teste sunt calificate înainte ca acestea să poată fi considerate calificate. Când rezultatul depășește cerința și există nemulțumire, responsabilul tehnic responsabil organizează fiecare tester să găsească cauza și să o îmbunătățească.
2) Atunci când există o schimbare a participanților la un proiect de testare sau ca o formare de pregătire pentru noi participanți, laboratorul va organiza în timp util experimente comparative interpersonale și va face o revizuire pe baza rezultatelor comparației .
3) Atunci când există îndoieli cu privire la exactitatea sau fiabilitatea rezultatelor testului, laboratorul ar trebui să aranjeze și să utilizeze pe deplin condițiile existente pentru a compara instrumentele și pentru a compara diferitele metode.
4) În procesul de testare ar trebui să se includă analiza nedeterminată, testarea repetată, testarea vârfurilor și analiza eșantioanelor controlate.
Controlul calității și controlul în timpul inspecției zilnice
Autoritățile de supraveghere a calității nu controlează în mod regulat calitatea metodelor de testare. Metodele includ adăugarea și recuperarea standard a eșantioanelor, controlul testului prin standardul RM și testarea reproductibilității probelor. Rata generală de recuperare trebuie să fie de 80%
120%. Dacă depășiți acest interval, trebuie să găsiți motivul și să faceți corecții. Pentru datele de monitorizare a calității trebuie să fie stabilită o diagramă de control pentru a observa tendința schimbării, iar graficul de control al calității este produs la fiecare două luni, în funcție de situația actuală.
Control neconvențional al controlului calității proiectelor
Măsurile interne de control al calității ar trebui consolidate și, dacă este necesar, un sistem cuprinzător de analiză, inclusiv utilizarea materialelor standard sau a eșantioanelor controlate cu concentrații cunoscute de analit, urmate de o analiză repetată a eșantioanelor sau a eșantioanelor spicate pentru a asigura rezultate fiabile și corecte.
3 Examinarea valabilității managementului controlului calității
Eficacitatea managementului controlului calității laboratorului este revizuită o dată pe an pentru a confirma dacă principiile și teoriile sale sunt corecte, complete, defecte, fezabile din punct de vedere operațional, dacă metoda poate fi îmbunătățită și completată, dacă procesul organizațional este perfect și utilizat în următorul Îmbunătățirea activității anuale de control al calității.